10 gravi effetti collaterali dell’isotretinoina

La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla prescrizione. La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base della pratica locale, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Quando indicati, i test di gravidanza di follow up devono essere eseguiti il giorno della visita di prescrizione o nei 3 giorni precedenti ad essa. La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento.

I pazienti devono essere avvertiti che se hanno avuto questi disturbi, non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività dove questi sintomi possano mettere a rischio loro stessi o gli altri. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali.

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Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell’isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all’altro. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno.

Consigli per il consumo di isotretinoina

I preparati contraccettivi composti unicamente da progestinici (pillola progestinica o minipillola) possono non avere efficacia contraccettiva comparabile alle formulazioni contenenti estrogeno/progestinico (pillola combinata). In queste condizioni vi è infatti un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.La Food and Drug Administration ha inserito l’isotretinoina in classe X per l’impiego in gravidanza. Tale classe comprende i farmaci i cui studi hanno evidenziato lo sviluppo di anomalie fetali sia nell’animale che nell’uomo e i farmaci che, in base all’esperienza sull’uomo, aumentano il rischio di anomalie fetali. Un farmaco che viene usato per il trattamento dell’ acne in forma grave è l’isotretinoina. Il farmaco è usato nei trattamenti di dell’acne cistica, per via topica nelle forme lievi-moderate, per via orale nelle forme considerate più gravi. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato l’uso di questo farmaco solo per il trattamento di forme gravi di acne che non hanno trovato riscontro dopo cicli adeguati di terapia standard effettuati con sostanze antibatteriche per via sistemica e topica.

• La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base della pratica locale, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea).
• I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6 – 8 settimane prima che si osservi l’effetto terapeutico.
• Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno.
• Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, il test di gravidanza con un limite minimo di sensibilità di 25 mIU/ml, come segue.
• I pazienti maschi devono comunque ricordare di non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne.

Idealmente, l’esecuzione del test di gravidanza, il rilascio della prescrizione e il ritiro dell’isotretinoina deve avvenire lo stesso giorno. La distribuzione di isotretinoina deve avvenire al massimo entro 7 giorni dalla prescrizione. Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita.

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.4). Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5). I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano valide ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza.

In caso di dimenticanza dell’assunzione del farmaco è assolutamente controindicato l’assunzione di un dosaggio doppio il giorno seguente. Isotretinoina difa ha una moderata influenza sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per un’efficace contraccezione. Si evidenzia l’importanza di consultare sempre il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), incluso tra le misure di minimizzazione del rischio.

Reazioni avverse gravi si sono manifestate solo in un piccolo gruppo di pazienti. Sono legate ad alterazioni della pelle, delle mucose, dell’apparato digerente, del sistema riproduttivo, Stanozololo iniettabile prezzo delle vie nervose, del sangue e dell’apparato muscolo-scheletrico. Tutti i principi attivi con i loro effetti, usi ed effetti collaterali, nonché i farmaci in cui sono contenuti. Il risultato deve essere sempre negativo e la persona non deve rimanere incinta né durante il ciclo di trattamento né il mese successivo dopo la sospensione.

L’emivita di eliminazione terminale della 4-ossi-isotretinoina è più lunga, in media 29 ore. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Isotretinoina è stata associata a patologie infiammatorie dell’intestino (tra cui ileite regionale) in pazienti senza una precedente storia di patologie intestinali. I pazienti che dovessero manifestare una diarrea grave (emorragica) devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.

Isotretinoina difa contiene il colorante sunset yellow (E110) che può causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Gli uomini devono ricordare di non condividere mai il medicinale con altre persone, particolarmente con le donne. Isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte dei maschi che assumono isotretinoina. Renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi-isotretinoina.